中国证券报记者获悉，目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策，或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展，届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。此前进行的全国集采行动中，25个品种几乎都遭遇巨幅降价，降幅最大的品种中标价不及其此前销售价格的10%。
一致性评价与全国集采政策成为多数中小药企的生死局，多数中小企业无法承受如此巨幅的降价空间。未来的药品竞争，主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采品种继续扩大，市场将越来越向头部企业集中。
注射剂最快明年进入价格战
中国证券报记者获悉，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成，可能在今年底发布正式文件，届时注射剂一致性评价工作将正式开始，部分品种有望在明年底之前率先过评。
国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌，将全面提升我国仿制药的质量，保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看，注射剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨，将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着，一旦每个品种有3家企业过评，国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。
据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场（公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）的用药规模达6264.04亿元。
根据药智数据统计，截至今年9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个，涉及120个品种。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前，仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产（视同通过一致性评价）。
国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低（三四百万元左右），因此多数企业有能力通过一致性评价，一旦一个品种有三家过评，在全国集采时将面临价格战。
优质龙头将一骑绝尘
“4+7”带量采购强调“量价挂钩”，国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码，以达到以量换价的目的。企业一旦中标，会迅速占领市场，而赢得市场的代价就是最大限度降价；一旦落选，则意味着失去市场，面临倒闭的风险。
因此，价格与市场的竞争成为带量采购的关键博弈。在这场博弈中，无数中小药企一方面基于“价”的原因处于劣势，在降低成本、升级药品制作工艺等方面能力有限，又没有足够的经济实力给出低于成本的价格；另一方面基于“量”的原因，即使在价格方面略胜一筹拿下一个采购周期60%-70%的市场份额，也无法保证不会生产低价低质的药品以获得收益平衡。
国家医保局内部人士告诉中国证券报记者，在药品带量采购政策下，医药企业之间的竞争很大程度是成本的竞争，包括生产成本、采购成本、用人成本等。同时，改变了药品流通模式，切断了药品流通的利益链，医药代表作为医药企业销售人员的作用将下降。
不过，也有一些细分领域所受冲击较小，影响几乎为零。一是具有较强研发能力的医药企业，如恒瑞医药、复星医药等；二是生物制药企业，由于激素类药物、疫苗等没有仿制药，因此无法进入带量采购目录，如长春高新、智飞生物等；三是不以公立医院为主销渠道，而是以药房、诊所等私立医疗机构为主要销售途径的企业，如葵花药业、修正药业、同仁堂等；四是产品竞争较少的药企，如帕罗西丁、赖诺普利的竞争厂家华海药业，马来酸依那普利片的竞争厂家扬子江药业等。
行业兼并重组将大幅提速
带量采购必将导致国内医药行业的重新洗牌，影响最大的就是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来，大企业吞并小企业，行业发展趋于集约化和规模化。多位业内人士分析称，一致性评价和全国集采工作进一步扩围后，行业将现三大发展走向。
首先，每一个品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。根据国家药监局的部署，将来全部仿制药都必须进行一致性评价，而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到３家以上，在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内31个省市都已落实该政策。可以预见，随着一致性评价和全国集采的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一市场，拥有该品种的剩余企业则面临出局。
其次，仿制药的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产仿制药将逐步替代原研药，有望打破原研产品的垄断局面。
最后，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代，这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。因此，无论是客观上产品质量的提升，还是主观上借助海外申报加速获批进程，都将促使更多企业进军海外市场。
(责任编辑:永吉)
